ISO13485：2003醫療器械行業質量管理體系內審員認證培訓

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，是以ISO9001:2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。

隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經成為絕大多數企業的共識。絕大多數醫療器械企業紛紛加入ISO13485認證行列，而且許多醫療器械單位在招聘員工時，明確表示掌握ISO13485醫療器械行業管理體系者優先，或直接要求應聘者持有ISO13485內審員資格證。因為凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加醫療器械行業質量體系考核的人員都必須取得ISO13485內審員資格證書。

一、【參加對象】

從事醫療器械及相關行業的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。

二、【課程目標】

本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。

三、【培訓大綱】

1、ISO13485基礎知識培訓

1.1 ISO與ISO13485的定義

1.2 企業為什么要實施ISO13485:2003國際標準？

1.3 ISO13485:2003是什么？

1.4 建立體系的步驟有哪些?

1.5 ISO的精神（如何做？）

2、ISO13485標準培訓

2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003標準概況

2.2 八項質量管理原則介紹及其作用與運用

2.3 PDCA模式（戴明環）介紹及其運用

2.4 YY/T0287-2003標準條款講解

2.5 YY/T0287-2003標準重點難點及案例分析

3、內審員審核知識培訓

3.1 GB/T19011-2003介紹及質量體系內部審核總論

3.2審核的定義、審核的類型、審核的特點、審核的基本程序、審核的基本方法

四、【考核發證】

嚴格按照國家認監委規定要求進行培訓考核，考試合格者頒發國家認監委認可的ISO13485：2003醫療器械行業質量管理體系內部審核員資格證書，證書認證認可，聯網查詢，國際通用。

五、【發證機構】

北京華夏環科技術培訓中心是經國家認證認可監督管理委員會（簡稱CNCA）注冊批準的審核員專業培訓機構（批準號CNCA-P-2002-013）；同時經中國認證人員與培訓機構國家認可委員會（簡稱CNAT）依照《培訓機構和培訓課程評審準則》進行評審通過（認可注冊號CNAT-013-2002），是國內管理體系培訓影響較大的權威機構。

六、【考培費用】

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